8月18日訊　近幾年，體外診斷產業迅速發展，據上海市食品藥品監督管理局醫械注冊處處長林峰在8月6日舉辦的首屆診斷檢測物聯網與大數據論壇上介紹，目前上海7000多張注冊證中有30%左右是IVD產品相關的注冊證，這個產業的發展非常活躍，也貢獻了相當多的產值。
 
　　根據中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書（2015版）》中的數據，2014年我國體外診斷產品市場規模約為306億元，2019年市場規模預計將達723億元。
 
　　在國外，體外診斷同樣火熱，根據聯合市場調研（Allied Market Research，AMR）發布的報告，全球體外診斷市場在2013年的價值為533億美元，在未來幾年內將以5.34%的年度復合增長率（CAGR）增長，并在2020年達到747億美元。
 
　　 “中國IVD不到全球份額的15%，呈現基數小，增速高的特征，這也是為什么很多國際公司開始搶占中國市場。”上海科華生物工程股份有限公司副總經理李基表示，目前全球IVD集中度很高，形成了4+X格局，第一梯隊為羅氏、西門子、雅培、丹納赫（收購貝克曼），X則包括賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等，2012年全球前10大IVD企業占據了全球80%以上的市場份額，國內市場也基本被進口品牌所占據，“當前國內生產企業中年產值在5億元以上的只有10家左右，對于中國的診斷企業來說，任重而道遠。”
 
　　據悉，國內已經出現了一些發展還不錯的IVD代表性企業，包括科華生物、達安基因、利德曼、迪瑞醫療、九強生物、美康生物、邁克生物、萬孚生物等。
 
　　未來體外診斷將如何發展？
 
　　業內人士認為主要包括以下幾點：
 
　　一是種類快速擴大、更新應用加快。
 
　　二是靈敏度更高、特異性更強。
 
　　三是針對某種疾病的多品種集成檢測將開始出現。
 
　　四是無損采樣的檢測方式。最后一點是OTC診斷。
 
　　從技術角度來說，則可以概括為四點：
 
　　高度集成、自動化的全自動體系
 
　　簡單快速偏于普及的快速診斷
 
　　單臺儀器、多平臺檢測
 
　　單個項目多平臺應用
 
　　三大因素促中國體外診斷行業需求旺盛1、隨著醫改推進，衛生投入在增加，導致醫療需求釋放，人均診療費用上升，也就拉動了體外診斷試劑的需求量。
 
　　 2、老齡人口比重在不斷提升，到2020年，預計整個老齡化水平將達到17.17%，這說明未來對檢測的需求會越來越大，同時慢性病/傳染病發病率居高不下，帶來了診療人次5%-8%的穩定增長。
 
　　 3、隨著居(ju)民可支配收入水平提高(gao)，群眾疾病預(yu)防意(yi)識(shi)在(zai)不(bu)斷增強，大家(jia)不(bu)再是患(huan)病才求醫，而是會更加關注(zhu)健康管理問題，每(mei)個人的體(ti)檢(jian)意(yi)識(shi)也在(zai)增強，根(gen)據相關數據，2005年(nian)至今整個體(ti)檢(jian)市場的增速達到了20%-30%。